丨管理体系认证流程


1、认证申请


1.1管理体系申请方应向深圳国信通认证有限公司(以下简称 GXT)提交一份正式的由法定代表人或其授权代表签署的申请书,包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。申请书及附件应包括的内容详见附录:


1.2GXT 向申请人提供有关公开文件。


1.3申请组织同意遵守认证要求,提供审核所需必要信息的规定或承诺,在有要求时,接受 CNAS 的见证评审及确认审核,并提供必要支持。


1.4GXT 在收到申请组织申请材料, 经合同评审后,在 30 天(食品安全管理体系 15 个工作日/HACCP10 个工作日内)内做出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方(受审核方)。


1.5双方签订《管理体系认证合同》。


1.6对收到的信息将用于现场审核评定的准备。



2 、现场审核前的准备


2.1受审核方进行审核准备在现场审核前, 申请组织(受审核方)按拟申请认证的标准建立的管理体系,其运行时间在现场审核前至少应达到 3 个月以上,并至少进行了一次内部管理体系审核和管理评审,环境、职业健康安全、 体系已实施了法律、法规符合性评价。


2.2GXT 进行审核准备:
    2.2.1审核组长负责进行管理体系文件审查,考虑申请组织(受审核方)的一体化程度,对审查中的问题以书面形式通知申请组织(受审核方)修订完善体系文件。
    2.2.2GXT 与申请组织(受审核方)协商确定审核日期,发出审核项目发送通知书,由受审核方确认审核组织成员、审核日程安排等,如对审核计划内容及审核组成员有异议,可以向GXT 提出并协商解决。
    2.2.3组成具有专业能力的审核组,由审核组长编制审核计划并进行审核准备及实施现场审核。审核计划应提前通知申请组织(受审核方)进行确认。
    2.2.4必要时由审核组长决定是否需要对申请组织(受审核方)进行一次初访问。
    2.2.5根据申请组织(受审核方)申请,GXT 可安排一次管理体系预审核,但应符合下列规定:
    2.2.5.1对同一认证申请组织的预审核只能进行一次;
    2.2.5.2预审核的现场审核人日数不得超过正式审核人日数的 50 ;
    2.2.5.3不能因为预审核而减少正式审核人日数。
    2.2.6初次审核一般分为两个阶段进行。

2.3当有见证或相关主管部门等要求需安排观察员参与审核时,GXT 应提前将相应信息告知审核方,申请方应予以配合,接纳观察员并提供相应的条件。



3、现场审核

审核组依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的管理体系,主要程序为:


3.1召开首次会议

    首次会议通常由审核组长主持,客户的最高管理者、接受审核的部门负责人、审核组成员和陪同人员参加首次会议。首次会议主要介绍审核组成员及分工,说明审核目的、依据文件和审核范围、审核方式、程序、确认审核计划、有关审核可能被终止的条件的信息和各项安排以及需要澄清的问题。如申请组织要求时, 审核组成员应向申请组织出示身份证明文件(身份证)。


3.2实施现场审核


    3.2.1收集客观证据评定申请组织(受审核方)管理体系的符合性、适宜性及有效性,对不符合项写出不符合报告单。在现场审核中审核组可以提出改进的方向,而不应提出具体的解决方案。
    3.2.2GXT 应确认获证组织已对法律法规要求的符合性做出了评价并在不符合相关法律法规要求时采取了纠正措施,以确认组织在此方面运行的符合性。
    3.2.3初次审核时,一阶段审核期间,审核组就IMS(一体化管理体系)的一体化程度进行确认。必要时将基于申请阶段所获取的信息而确定的审核时间进行评审和调整。

    3.2.4初次审核时,一阶段审核发现不符合,组织应进行整改,当整改完成后方可进行二阶段现场审核。如果一阶段审核证据表明不能按照预先策划的二阶段审核时间进行时,组织应先进行整改,整改完成后再重新确定二阶段审核时间。


3.3审核组进行内部评定,对不符合项做出属于严重或轻微的评定,对管理体系的符合性、适宜性和有效性做出全面评价。


3.4对不符合项类型评价的原则是:

    3.4.1严重不符合项主要指:管理体系与约定的管理体系标准或文件的要求不符; 造成系统性、区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合。

3.4.2轻微不符合项主要指:孤立的人为错误,文件偶尔未被遵守,造成的后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。


3.5审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有四种情况:
    3.5.1建立并实施的管理体系符合标准要求,同意推荐认证注册;
    3.5.2建立并实施的管理体系基本符合标准要求,存在部分轻微不符合,纠正、纠正措施/计划经验证合格后,同意推荐认证注册;
    3.5.3建立并实施的管理体系存在严重不符合项,短期内(限期三个月)可采取纠正措施,暂缓推荐认证注册;

3.5.4建立并实施的管理体系不符合标准要求,短期内不能采取纠正措施解决,不同意推荐认证注册。


3.6向受审核方领导通报审核情况,确认不符合项,听取意见后确定审核结论。


    3.7末次会议通常由审核组长主持, 参加会议人员一般同首次会议,客户最高管理者、接受审核的部门负责人、审核组成员和陪同人员参加末次会议,也可包括审核委托方和其他方。召开末次会议,主要说明审核情况,宣读审核报告和审核结论, 介绍现场审核结论是审核推荐性的结论,并明确对不符合项采取纠正措施的时限要求和验证方式。
    其验证方式为:
    3.7.1对纠正措施实施结果以书面见证材料验证;

3.7.2对纠正措施实施结果派审核组成员到受审核方现场验证;

3.7.3对纠正措施结果需经历一段时间才能显示其有效性时,可结合下次监督审核时验证。


4、认证批准


    4.1认证批准的条件
    4.1.1管理体系符合所申请的标准要求,包括适宜的删减(指质量管理体系);
    4.1.2组织的质量管理体系得到有效实施,符合标准/认证依据的要求;
    4.1.3质量方针、目标已为员工理解和实施,质量意识有所提高;
    4.1.4产品/服务质量符合相关法规、标准和用户要求,用户满意;
    4.1.5通过内审和管理评审和其它渠道信息的沟通,采取纠正和预防措施,改进管理体系使体系具有实现质量目标的能力;
    4.1.6内部质量审核、管理评审已实施,能发现体系存在的问题,建立了体系有效运行和自我完善的机制;
    4.1.7组织能遵守相关法律、法规、标准的要求,各相关方满意;
    4.1.8经审查、审定未发生影响批准认证的其他事宜(如资质证书齐全、无顾客投诉、上级主管部门的质量/环境/安全抽查未发生不合格、无重大事故等);
    4.1.9对纠正措施没有进行验证或有效验证之前,不能批准认证资格。

4.1.10如果初次二阶段审核结束后 6 个月内不能对严重不符合的纠正及纠正措施进行有效验证,则应在推荐认证前再实施一次二阶段审核。


4.2申请组织(受审核方)不符合项经审核组验证合格关闭后,GXT 各事业部对审核结论进行认证决定评定, 认证决定由未参加该项审核过程的人员做出。


4.3按合同约定缴齐认证费用后,方可批准认证注册。


4.4总经理/授权人批准认证决定,总经理签发认证证书。


4.5GXT 各事业部负责认证合格后注册登记,颁发认证证书, 并在 GXT 的网站上公布管理体系认证注册单位名录。


4.6认证公告的内容包括:获证组织名称、注册号、认证标准、认证范围、地理位置(多场所认证范围内总部和所有场所的地理位置)、证书有效期等内容。


4.7对不能批准认证的单位,经总经理批准签发不合格通知书, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经 6 个月后才能受理。



5、认证证书的转换


    5.1GXT 承认其他已认可的认证机构颁发的现行有效的管理体系认证证书,并遵循非歧视性原则受理申请人(已获证组织)申请转换成GXT 颁发的认证证书。


    5.2转换的条件
    5.2.1只有国际认可论坛(IAF)或区域性多边互认协议(MLA)签约机构在互认结构第 3 级(适用时,包括互认结构第 4 级、第 5 级)所认可的证书才有资格进行转换。IAF MLA 互认结构层级划分可参见 IAF PR4 Structure of the IAF MLA and List of IAF Endorsed。目前该互认结构层级文件涉及的管理体系认证领域及标准包括:ISO9001:2015、ISO14001:2015、ISO45001:2018。同时应注意拟转换的认证证书的原颁证机构的这一被认可范围在认可机构的 MLA 范围之内。当不能确认时,应由 GXT 法务技术部向认可机构进行确认。
    5.2.2原颁证机构颁发的CNAS 认可的其他管理体系认证证书,且 GXT 具备相应领域认可资格的可以转换为带 CNAS 认可标志的认证证书;ANAB 认可的其他管理体系认证证书,且 GXT 具备相应认可资格的可以转换为带ANAB 认可标志的认证证书。
    5.2.3转换仅限于现行有效的经认可的认证证书。
    5.2.4根据CCAA 的转换要求,当转换满足以下条件之一方可进行转换:
    1)原发证机构在对该获证组织实施认证的过程中,存在违反相关法律法规、认可规范、行业自律规范的行为,且转入机构或获证组织可以举证;
    2)原发证机构在证书有效期内受到了行政监管部门、认可机构、行业协会的处罚;

3)转换证书不造成原证书的失效,获证组织同时持有多张证书,继续接受原认证机构对原证书的监督;

4)持有多个认证机构证书的获证组织,需要缩减认证机构数量时;

a)转出机构的证书可以在CNCA 网站查询并处于有效状态,且获证组织出具声明时;

b)转出机构的证书不能在CNCA 网站查询,且获证组织出具声明时;

    c)转出机构的证书处于无效状态,且获证组织出具声明时;
    d)转出机构和GXT 的证书均处于无效状态,且获证组织出具声明时;
    e)获证组织不满意原认证机构的服务,或根据获证组织发展需要确需变更认证机构,且获证组织可以出具书面声明时;
    5)获证组织的原证书在原机构认证期将满,证书即将到期,且获证组织自愿转换并可出具声明时(CCAA 接受证书即将到期的时间期限,为办理本月再向后延续三个月内即将到期的证书,如 2012 年 3 月办理,
2012 年 6 月底以前到期的证书视为即将到期的证书);
    6)获证组织认为原机构对其做出的暂停、撤销证书的“暂禁信息”有异议,向CCAA 提出后经CCAA 核实为暂禁原因不实的;
    7)获证组织在证书到期前三个月内由原机构录入暂停、撤销证书的暂禁信息,经 GXT 先行提出转换申请后,由 CCAA 核实为暂禁原因不实的;
    8)原机构在其认可的业务范围内,不能为获证组织颁发带认可标志的认证证书,而 GXT 可以颁发带认可标志的认证证书,并由获证组织出具声明时。
    5.2.5以下情况GXT 在一年内不受理证书转换申请
    1)其他认证机构对申请组织实施初次审核后,结论为不推荐认证注册。
    2)原发证机构对获证组织实施监督审核,结论为不推荐继续使用认证证书。
    3)原发证机构对获证组织实施再认证后,结论为不推荐再次认证注册的。

4)原发证机构暂停、撤销获证组织认证证书。


    5.3证书转换程序
    5.3.1转换申请
拟进行认证证书转换的获证组织须履行申请手续:填写《认证证书转换申请表》,说明转换理由,提交相关背景资料
已认可的认证证书。
法律地位文件:经营执照、必要的资质证书、许可证。
管理体系文件:质量手册和有关程序文件。
上一次认证审核或再认证审核报告、后续的监督审核报告以及任何在这些审核中发现的但尚未关闭的不符合项报告单及采取纠正措施关闭情况的证实性资料。
    5.3.2证书转换评审
将申请组织的《认证证书转换申请表》、转换理由及相关背景资料报 CCAA 进行转换备案申请;CCAA 备案申请通过后方可受理转换合同,否则不予受理。
转换前的评审包括文件审查以及文件审查后确定所需进一步采取的措施(例如:现场访问)。如果可行,转换前GXT 宜与颁证机构联系并获得转换所需的全部文件和信息。
对申请资料的文件评审,确认获证组织的产品/服务是否在 GXT 已认可的业务范围内、要求转换的原因、拟转换认证的场所(或多个场所)所持有的经认可的认证证书是否真实、有效且认证覆盖的活动范围是有效的、初次认证审核或最近的再认证审核报告及后续的监督审核报告和不符合项报告以及采取纠正措施关闭情况的证实性资料、对原颁证机构制定的审核方案进行评审、目前组织在合规性方面与监管部门的任何承诺或约定;
现场访问,当通过文件评审,对现在或以前通过的认证的充分性还存在疑虑的地方,需安排评审人员到申请组织做进一步地现场评审或对不符合项纠正结果进行验证、关闭。现场访问时应关注体系持续运行的充分性、有效性及适宜性。
如果 GXT 在进行转换前的评审和/或现场访问后,对申请人持有的认证证书的充分性仍存在疑问, 则不应作出同意转换的决定,而应按新客户对待并按初审进行审核。
    5.3.3证书转换认证注册
通过文件评审或/和现场访问,未发现进一步的未关闭的不符合项或潜在问题,或通过现场访问发现的不符合项经采取纠正措施,其纠正结果经验证关闭,经GXT 总经理批准,颁发认证证书。
    5.3.4认证证书有效期的规定
证书颁发日期为总经理批准日期,其认证有效期仍然维持原发证机构的认证有效期及其相应的监督/ 再认证时间间隔;

通过访问评审表明申请组织(已获证组织)符合 5.2.3 要求或申请人体系运行有较大差距,不宜直接转换,尊重申请人自愿的前提下视作新客户受理并按照初审进行,则认证证书有效期重新算起。

附录 1:管理体系认证组织应提交的资料

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本资料

□法律地位证明文件如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等组织机构代码证。存在时,应提交分支机构的营业执照和组织机构代码证复印件。如企业三证合一或五证合一,也可提供带有统一社会信用代码的企业证件代替营业执照和组织机构代码证书;

□有效的资质证明、产品生产许可证、强制性产品认证证书等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件(需要时

□临时场所清单如工程建设施工组织在建项目清单、信息安全管理体系、云服务信息安全管理体系、公有云中个人信息安全管理体系、隐私信息安全管理体系及基于 ISO/IEC20000-1 的服务管理体系的临时服务点

□至少应提供以下文件化信息:方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息, 必须提供:组织简介、组织结构(组织机构图、人员情况和职能分工、过程路线图/工艺流程图/过程描述(应明确说明关键过程和特殊过程)及其有关的过程文件,如:风险控制情况、对 IT 的应用等

□排污许可证(需要时

□安全生产许可证(需要时)

□环评竣工验收报告相关资料(验收批复或验收报告或环境影响登记表备案结果(必要时

□关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因,存在时);

□附表一 管理体系覆盖分支机构情况登记表。

质量管理体 系、工程建设施工组织

□与产品/服务有关的技术标准、质量标准清单包括强制性标准清单(必要时

□作业文件或作业文件清单(适用于工程建设施工组织

           

   

医疗器械质量管理体系

   产品说明书;

   适用的法律法规清单;(适用时)

   近期国家、行业产品/服务监督抽查报告;(如发生)

 □ 出口国或地区的适用的产品标准和法规清单(必要时提供法规适用于国内不销售仅供出口使用

 

环境管理体系认证

□厂区平面图(包括:污染物排放点分布图

□环境因素及重大环境因素清单对应至每一职责部门或运行活动单元、涵盖三种状态和三种时态

□国家及行业适用的法律、法规和强制性标准(名称、编号、发布版本/时间)清单。

 

 

职业健康安全管理体系

□厂区平面图;

□识别的与过程有关的主要危险源和 OHS 风险评价清单对应至每一职责部门或运行活动单元、涵盖三种状态和三种时态)

□在产品和服务提供过程中所使用的主要危险材料(应包括名称、危险性描述、使用量等)

□国家及行业适用的法律、法规和强制性标准(名称、编号、发布版本/时间)清单。


 

 

□已认可的认证证书;

申请认证证书转换组织补充资料

□上一次审核(初审/再认证)报告、随后的监督报告和审核中的不符合项报告单及采取纠正措施关闭情况的证实性资料;

□收到的投诉及采取的措施情况;(存在时)

 

□在合规性方面与监管部门的任何承诺或约定。(存在时)

注:1.请在提供的资料前打“×”。

2.扩项申请时,需提供因扩项而增加或变化的部分、有时限要求的证明性文件。


 

技术支持 英铭科技